保健食品非临床试验要求,保健食品非临床试验要求有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于保健食品非临床试验要求的问题，于是小编就整理了3个相关介绍保健食品非临床试验要求的解答，让我们一起看看吧。

1. 哪类三类医疗器械可免于临床试验？
2. 药物临床试验的规范内容有哪些？
3. 临床试验资质需要什么条件？

哪类三类医疗器械可免于临床试验？

《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。　　有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良***记录，不改变常规用途的；　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

药物临床试验的规范内容有哪些？

药物临床试验的规范内容包括以下几个方面：

1.试验设计：规范了试验的目的、***设、研究设计、样本大小等。

2.***审查：要进行***审查，确保试验符合***原则，保护试验参与者的权益和安全。

3.受试者选择和招募：规范了受试者的选择标准、排除标准和招募方法。

4.知情同意：要求试验参与者在明确知晓试验目的、方法、风险和利益后，自愿签署知情同意书。

答：包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

③***委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

④研究人员培训，I期病房的准备

⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

⑦单次给药耐受性试验

⑧多次给药耐受性试验

⑨数据录入与统计分析

临床试验资质需要什么条件？

临床试验的基本原则

（一）基本要求

1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的***学准则,必须获得临床试验机构***委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交***委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经***委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。

3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。

4．临床前研究结果支持进行临床试验。

（二）临床试验机构及人员的要求

1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。

2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。

3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。

到此，以上就是小编对于保健食品非临床试验要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于保健食品非临床试验要求的3点解答对大家有用。

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